首页 > 历史 >优乐老虎机娱乐官方|大限将至,又有3个一致性评价药品获通过!

优乐老虎机娱乐官方|大限将至,又有3个一致性评价药品获通过!

发布时间:2020-01-11 15:42:40
[摘要] 而进入10月份以来,上半月已经有三家企业宣布自己的产品通过了一致性评价。共有5个企业在二甲双胍片申报了一致性评价,四环制药是第一家申报也是第一家通过一致性评价的企业。京新药业盐酸舍曲林片10月11日,京新药业公告显示,其生产的盐酸舍曲林片通过仿制药一致性评价,也成为该品种中首家通过一致性评价的企业。在康恩贝之前,联邦制药的阿莫西林胶囊已经通过了一致性评价批准生产。

优乐老虎机娱乐官方|大限将至,又有3个一致性评价药品获通过!

优乐老虎机娱乐官方,距离2018年结束还有不到三个月,而跟原国家食药监总局要求的在2018年底前完成289目录仿制药一致性评价的目标还有很大一段距离。

9月29日,国家药品监督管理局药品评审中心(cde)发布了对企业在289基药品种一致性评价的申报与技术问题提出沟通、解决的途径,以确保做好2018年底前289基药品种一致性评价的阶段性工作的通知。如此看来,不只是制药企业在“跟时间赛跑”,cde也是做出了姿态要帮助289目录药品尽快“通关”。

据统计,截止到九月底,cde受理一致性评价受理号共计408个,突破400大关,其中289目录品种受理号177个,占比43.38%,涉及92家企业的59个品种,有19个品种已通过一致性评价。289目录品种一致性评价完成率仅6.57%,且只有3个品种通过企业数量达到3家,分别为苯磺酸氨氯地平片和头孢呋辛酯片和蒙脱石散;1个品种2家通过,为卡托普利片;还有15个品种仅1家通过。

据统计,截至目前为止,浙江、湖南、广西、福建、天津、河北、吉林、辽宁、陕西、甘肃等多省市也已发文明确,同品种通过一致性评价的企业达3家以上的,未通过一致性评价品种暂停采购。而江西省,已率先暂停采购6家企业的6个产品。

根据国务院要求,属于“289基药目录”的品种,应在2018年底前完成一致性评价。逾期未完成的,不予再注册。而年底将至,前十个月不足10%的通过率给很多企业都带来了压力,在在仅剩的不到三个月时间里,不知道药企能不能抗住来自于一致性评价的压力?

而进入10月份以来,上半月已经有三家企业宣布自己的产品通过了一致性评价。

四环医药

盐酸二甲双胍片

10月2号,四环医药发出公告称,由其生产的盐酸二甲双胍片已经通过仿制药质量和疗效一致性评价,也成为国内该品种首家按照一致性评价补充申请申报通过的企业。

共有5个企业在二甲双胍片申报了一致性评价,四环制药是第一家申报也是第一家通过一致性评价的企业。紧跟其后的是华南药业、天安药业、宝丰制药和信宜天平药业。另外,石药欧意的盐酸二甲双胍片属于海内外共线品种,于今年7月以优先审评快速批准上市,进入《中国上市药品目录集》,视同通过一致性评价,成为盐酸二甲双胍片首家通过一致性评价的企业。

二甲双胍被人称为“糖尿病神药”,盐酸二甲双胍片是治疗2型糖尿病的基础用药,具有降糖作用确切,低血糖风险小,价格低廉等优点。数据显示,2017年二甲双胍片的全国销售额为44.26亿元,其中在中国公立医疗机构终端的销售额为30.81亿元,同比去年增长18.7%;在中国城市零售药店终端的销售额为13.45亿元,同比去年增长17.55%。

京新药业

盐酸舍曲林片

10月11日,京新药业公告显示,其生产的盐酸舍曲林片通过仿制药一致性评价,也成为该品种中首家通过一致性评价的企业。

舍曲林是一种抑制剂类抗抑郁药,1991年由辉瑞制药公司开发,主要用于治疗成人重度抑郁症。目前在中国市场,共有16家企业生产舍曲林.根据东方证券的数据显示,其中辉瑞的原研药占据了82%的市场,而京新药业的盐酸舍曲林片以13%的份额占据第二位。

京新药业的舍曲林片属于较早申报一致性评价的品种,该品种2017年11月获得承办,但审评期间发补两次,导致历经近一年的时间才通过一致性评价。但舍曲林片非289目录品种,无“大限”的限制。

康恩贝

阿莫西林胶囊

康恩贝(600572)10月11日晚间公告,控股子公司金华康恩贝收到国家药监局颁发的关于阿莫西林胶囊的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。

在康恩贝之前,联邦制药的阿莫西林胶囊已经通过了一致性评价批准生产。对于阿莫西林这个品种来说,竞争十分激烈,其中有10家企业共有12个受理号。根据相关政策,原则上同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的,在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。加上现在通过的康恩贝的阿莫西林胶囊,已经有两家企业通过了一致性评价,谁能尽快的成为第三家通过的企业将会至关重要。

目前国内共有 241 个阿莫西林胶囊国产批文和 5 个阿莫西林胶囊进口批文,销售额靠前的生产厂家有珠海联邦制药股份有限公司、石药集团中诺药业(石家庄)有限公司、昆明贝克诺顿制药有限公司 、广州白云山医药集团股份有限公司、先声药业有限公司、哈药集团股份有限公司等。

数据显示,2017 年终端市场阿莫西林胶囊销售额 10.81亿元,康恩贝该药品销售额为 34 万元,占市场份额 0.03%。虽然份额不大,但阿莫西林为青霉素类抗生素,适用于成人与儿童的呼吸道感染、泌尿生殖道感染、皮肤软组织感染以及与其他药物联用根除幽门螺杆菌。价格相对不高,但是应用广,适用人群大,因此竞争相当激烈。如果年底之前有第三家企业通过一致性评价,届时国内阿莫西林胶囊市场将会是“三分天下,市场前景还是比较可观的。


fun88客户端


焦点

推荐

最新

精选

© Copyright 2018-2019 marmitoo.com 官垌门户网站 Inc. All Rights Reserved.